ما هي غرفة اختبار الثبات؟

غرف اختبار الثبات للأدوية أو غرف التحكم بدرجة الحرارة والرطوبة (Climate Chamber) هي أجهزة تُستخدم لتهيئة ظروف بيئية محددة لإجراء اختبارات ICH في مجال الصناعات الدوائية، وهي بالغة الأهمية والضرورة. تُعد اختبارات ثبات الأدوية جزءًا أساسيًا في تطوير العلوم الدوائية والطبية، مما يزيد من أهمية هذه الغرف وحساسيتها. يُستخدم هذا النوع من الغرف بشكل رئيسي لتنفيذ اختبارات ICH Guideline Q1A، حيث يتم وضع الدواء في ظروف حرارية عند 40 درجة مئوية مع 70% رطوبة نسبية، ومن ثم قياس مدى ثبات الدواء على فترات زمنية مثل 3 أشهر، 6 أشهر وحتى سنة كاملة.

مصممو هذه السلسلة من الغرف الحرارية يسعون بوضوح لتلبية احتياجات مجموعة واسعة من المستخدمين مع الالتزام بالمعايير الدولية. ولهذا الغرض، تم تزويد هذه السلسلة من غرف التحكم بدرجة الحرارة والرطوبة بعدة ميزات مثل نظام DUAL SAFETY (الترموستات الأمني)، وتقنية HCT الفريدة (لضمان التوزيع الحراري المتجانس في مختلف نقاط الغرفة)، والمتحكم الدقيق المتقدم من سلسلة ARM، وتقنية NON-CUT (لتحقيق دقة وثبات درجة الحرارة أثناء التبريد)، وتقنية ANTIPOLAR (لمنع تلف حساسات مستوى الماء).
كما أن التوافق مع معايير ICH وGMP وGLP يُعد من المزايا الأخرى لهذه الغرف.

مدير تصميمات شركة FG يضمن لكم أن هذه السلسلة من غرف اختبار استقرار الدواء تنافس تمامًا العينات الأوروبية، وستدركون ذلك بأنفسكم بعد مراجعتكم لهذه السلسلة من الغرف.

أنواع غرف اختبار الاستقرار

بشكل عام، تنقسم غرف اختبار الظروف البيئية أو غرف اختبار الأدوية إلى أنواع مختلفة تتفاوت أحجامها، حيث يكون الحجم الأصغر منها على شكل جهاز مكتبي، بينما يصل الحجم الأكبر إلى ما بين 5000 لتر وحتى 25000 لتر، وتسمى هذه الأخيرة عادة بغرف الاختبار التي يمكن الدخول إليها (WALK-IN).

تطبيقات غرفة اختبار درجة الحرارة والرطوبة

كما ذُكر سابقًا، تُعد غرف الاستقرار من المعدات الهامة في المختبرات وخطوط الإنتاج وأقسام مراقبة الجودة في مصانع الأدوية. ولكن بالإضافة إلى ذلك، تُستخدم هذه الغرف أيضًا في مختبرات مصانع الصناعات الغذائية، الصحية، والتجميلية.

نظرًا لتوفير درجة الحرارة والرطوبة بشكل متزامن، تُستخدم هذه الغرف أيضًا في مختبرات الجامعات والمراكز البحثية والصناعية. يتكون الهيكل الخارجي للغرفة من صفائح حديد مطلية بطبقة بودر إلكتروستاتيكية، بينما الحجرة الداخلية مصنوعة بالكامل من الفولاذ المقاوم للصدأ، مما يضفي على الجهاز قوة استثنائية وجمالية خاصة. عند التدقيق في الحجرة الداخلية وملاحظة الزوايا المختلفة، نلاحظ استخدام الزوايا المنحنية داخل الجهاز، مما يسهل عملية التنظيف ويوفر أمانًا للمستخدم.

بالإضافة إلى ذلك، استخدام الفولاذ المقاوم للصدأ يزيد من مقاومة الحجرة الداخلية للغرفة ضد الرطوبة. كما يتميز جهاز التحكم المتطور في الجهاز بمعالجات دقيقة من سلسلة ARM الحديثة. يقوم جهاز التحكم باستخدام خوارزميات ذكية تلعب دورًا هامًا في التحكم في درجة الحرارة والحفاظ على استقرار درجة الحرارة والرطوبة.

ما هي الأجزاء التي يجب أن تحتوي عليها غرف اختبار درجة الحرارة والرطوبة؟

يجب أن تحتوي غرف درجة الحرارة والرطوبة على جهاز تحكم دقيق في درجة الحرارة والرطوبة، ومروحة تدوير الهواء لضمان توحيد درجة الحرارة والرطوبة داخل الحجرة، وإمكانية إصدار إنذارات في حالات الطوارئ، وقابلية للبرمجة، وقدرة على ضبط معدل التغير الحراري، وشاشة عرض لعرض المعلومات، وإمكانية ضبط المؤقت، وقدرة على تخزين البيانات.

ما الذي يجب مراعاته عند شراء غرف المختبر؟

في بعض الحالات لوحظ أن انحراف درجة الحرارة والرطوبة داخل الحجرة عن القيم المضبوطة يؤدي إلى تلف عينات الاختبار وأحيانًا إلى خسائر كبيرة، لذا يجب أن يكون الجهاز مزودًا بنظام مستقل لمنع الزيادة أو الانخفاض غير المرغوب فيهما في درجة الحرارة والرطوبة، مع إعلام المستخدم فور حدوث ذلك.
من النقاط المهمة الأخرى في غرفة اختبار الثبات إمكانية معايرة الجهاز. إذا كانت المعايرة بنقطة واحدة، فإن الجهاز يُعاير فقط عند تلك النقطة، ومع معايرة عند درجة حرارة واحدة، قد تخرج معايرة باقي درجات الحرارة عن الضبط.

بعض الأجهزة تُعاير عند درجتين حرارة، وفي هذه الحالة يعتبر الجهاز خطًا افتراضيًا بناءً على هاتين الدرجتين، ويُعاير بقية درجات الحرارة بناءً على هذا الخط الافتراضي. ونظرًا لأنه قد تكون هناك نقاط لا تتوافق مع الخط الافتراضي للجهاز، فإن المعايرة عند نقطتين لا تضمن دقة عالية للجهاز. لذلك، كلما زاد عدد نقاط المعايرة، تمت المعايرة بدقة أكبر ويعمل الجهاز بدقة عبر كامل نطاق درجات الحرارة.

نقطة أخرى مهمة هي أنه من المؤكد أنك قد واجهت ظاهرة زيادة درجة حرارة الحجرة بشكل غير مرغوب فيه وتلف العينات المختبرية. اليوم، تؤكد المعايير العالمية على التحكم في درجة حرارة الحجرة بواسطة ترموستات مستقل، وذلك لمنع زيادة درجة الحرارة عن طريق قطع جهد العنصر الحراري عند الضرورة، مما يساهم في تجنب الأضرار المحتملة. كما أن إمكانية الاتصال ببرنامج FGLAB تعتبر من المزايا الإضافية لهذا الجهاز.

بالاتصال إلى هذا البرنامج، يمكنك عرض كافة بيانات الجهاز بما في ذلك درجة الحرارة، الرطوبة، وسرعة المروحة على شكل رسوم بيانية وجداول. كما توفر هذه الغرف القدرة على التكبير ضمن فترة زمنية محددة وطباعة البيانات، وهذه أيضاً من المزايا الأخرى لهذه الغرف.

تمام غرف الاستقرار من FG مزودة بمروحة، وتُصنع بأحجام خمسة طرازات وهي: ZF120E، ZF240E، ZF400E، ZF700E، وZF1400E (باللتر). وبناءً على طلب العميل، يمكن تصنيعها حسب الاحتياجات الخاصة. بالإضافة إلى ذلك، ووفقاً لمتطلبات مصانع الأدوية وطلبات العملاء الكرام، تتوفر إمكانية تقديم وثائق التأهيل QUALIFICATION التي تشمل IQ وOQ وPQ.

أنواع غرفة اختبار درجة الحرارة والرطوبة من FG

جميع غرف الاستقرار من FG مزودة بمراوح، وتُنتج بأحجام ٤ موديلات: ١٢٠، ٢٤٠، ٤٠٠، و٧٠٠ لتر، مع إمكانية التصنيع حسب طلب العميل. وبالنظر إلى متطلبات مصانع الأدوية واحتياجات العملاء الكرام، تتوفر إمكانية تقديم شهادات التأهيل QUALIFICATION والتي تشمل IQ، OQ، وPQ.

سعر غرفة قياس درجة الحرارة والرطوبة

يختلف سعر غرفة اختبار درجة الحرارة والرطوبة حسب النوع والحجم المختلف لها. لشراء أو للحصول على قائمة أسعار غرف اختبار درجة الحرارة والرطوبة الدوائية من FG، يرجى الاتصال بقسم المبيعات في FG.

لقد قمنا بإعداد قائمة بالعوامل التي تميز غرفة الاستقرار لدينا عن باقي العلامات التجارية الأخرى:

• تصميم جميل ومريح
• مروحة دوران (سيركوليه) مع إمكانية ضبط السرعة
• معايرة سهلة للرطوبة في نقطتين و للحرارة في ست نقاط بواسطة المستخدم
• قفل المتحكم لمنع التغييرات العرضية
• متحكم PID للتحكم في درجة الحرارة والرطوبة
• جهاز تحكم بـ ٣ برامج و١٠٠ خطوة لكل برنامج
• مستشعر أمان منفصل ومستقل لضمان درجة حرارة الجهاز (مزود بمستشعرين PT100).
• الثرموستات الميكانيكي المنفصل مطابقًا مع المعيار DIN 12880 الفئة 3.3 (TWW).
• اتصال الجهاز بالكمبيوتر عبر منفذ LAN.
• لا حاجة لتثبيت برنامج تشغيل (درايور).
• إمكانية الاتصال بالكمبيوتر عبر الواي فاي (WiFi).
• إمكانية العمل مع برنامج FGLAB عبر الهاتف المحمول والتابلت والكمبيوتر.
• ذاكرة داخلية لتسجيل قيم درجة الحرارة والرطوبة وسرعة المروحة لمدة تصل إلى سنتين.
• تسجيل القيم وفقًا لمعايير GMP و GLP.
• رسم مخطط درجة الحرارة والرطوبة على شاشة الـ LCD للجهاز.

ZF 120 E, ZF 240 E, ZF 400 E, ZF 700E, ZF 1400 E